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食藥監局推進藥品GMP全面實施調查分析
發布時間:2016-09-29

食藥監局推進藥品GMP全面實施調查分


生意社6月12日訊

為全面提升藥品生產企業質量保障水平,近日,海南省食品藥品監管局采取諸多舉措,積極推進新修訂藥品GMP全面實施。

海南省局要求定期召開推進新修訂藥品GMP實施工作例會,積極協調解決企業改造中涉及的生產線調整、硬件改造、委托生產和電子監管等困難。監管部門在宣傳動員和摸底調查基礎上,結合企業實施GMP的具體計劃、進度和存在問題,要有計劃、有重點地開展培訓工作。同時,通過主流媒體,對新修訂藥品GMP認證的相關政策、通過認證的企業進行宣傳,在政務網設立“實施新修訂藥品GMP”欄目,為扎實推進新修訂藥品GMP實施工作營造良好的輿論氛圍。

海南省局決定,根據企業生產管理的現狀,分門別類積極推進新修訂藥品GMP實施工作,對管理較規范、生產較正常的企業鼓勵盡早盡快實施;對于規模小、生產量較小、無能力進行新修訂藥品GMP改造的企業鼓勵兼并重組;對企業基礎差、產能落后、污染環境嚴重、產品無市場的企業鼓勵退出。

該局還加強對注射劑和無菌原料藥生產企業申報認證的把關,嚴格現場檢查,提高申請認證一次通過率;優化省內口服固體等劑型認證的審批程序,減少審核環節,縮短新修訂藥品GMP的認證過程。完善內部工作機制,探索建立質量標準體系,統一認證標準,提高認證檢查水平。

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